Bratii

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

ORDIN nr. ………………/ ……………………

pentru aprobarea Normelor privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană, precum şi informaţiile care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare şi admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane

Ministrul sănătăţii publice,

            în conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Anexei 4 lit. b), c) şi d) din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,

            văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr.............../...............

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

emite următorul:

ORDIN

Art. 1. Se aprobă Normele privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană, prevăzute în anexa nr. 1.   

Art. 2. Se aprobă Normele privind informaţiile care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare, prevăzute în anexa nr. 2.

Art. 3. Se aprobă Normele privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane, prevăzute în anexa nr. 3.

Art. 4. Anexele 1 - 3 fac parte integrantă din prezentul ordin.   

Art. 5. Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină şi centrele de transfuzie teritoriale vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 6. Prezentul ordin transpune Directiva 2002/98/EC privind standardele de calitate şi siguranţă pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia sângelui şi componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L033 din 08.02.2003, Directiva 2004/33/EC cu privire la anumite cerinţe tehnice pentru sânge şi componentele sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial L091 din 30.03.2004, precum şi Recomandările Comisiei Europene cuprinse în Ghidul de preparare, utilizare şi asigurarea calităţii componentelor sanguine de origine umană, Ediţia a XII-a - 2006.

Art. 7. Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

MINISTRU

EUGEN NICOLĂESCU

Anexa nr. 1

Norme privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană

În condiţiile asigurării unei decizii informate a potenţialilor donatori de sânge este obligatorie furnizarea, prin materiale de informare-educare clare, uşor de înţeles de către publicul larg, a următoarelor tipuri de date:

a)      informaţii despre importanţa sângelui, procesul de donare de sânge, componentele derivate din sângele total, donarea prin afereză şi principalele beneficii ale pacientului transfuzat;

b)      informaţii despre protecţia şi confidenţialitatea datelor personale ale donatorului, respectiv: identitatea şi starea de sănătate a acestuia, rezultatele testelor  efectuate, care nu vor fi furnizate fără autorizare, conform legislaţiei în vigoare;

c)       informaţii specifice despre natura procedurilor implicate fie în donarea autologă, respectiv donarea de sânge sau componente sanguine destinate a fi administrate ulterior propriei persoane, fie în cea alogenică, donarea de sânge sau componente sanguine destinate a fi transfuzate unor alte persoane, şi riscurile asociate fiecăreia în parte. Pentru donarea autologă, posibilitatea ca sângele sau componentele sanguine autologe să nu fie suficiente pentru necesarul transfuzional;

d)       informaţia privind opţiunea donatorilor de a se răzgândi faţă de actul donării, înainte de a merge mai departe sau despre eventualitatea de a se auto-exclude în orice moment în cursul procesului de donare, fără nici un fel de jenă sau disconfort;

e)       motivele pentru care este important ca donatorii să informeze Centrul de Transfuzie Sanguina despre orice eventual eveniment ulterior, ce poate face donarea anterioară improprie pentru terapia transfuzională;

f)         informaţii privind responsabilitatea Centrului de Transfuzie Sanguină de a informa donatorul, printr-un mecanism adecvat, care să asigure păstrarea confidenţialităţii, dacă rezultatele testelor arată vreo anormalitate cu semnificaţie asupra stării de sănătate a donatorului; crearea de mecanisme de informare a donatorului, ulterior donării (corespondenţă cu caracter confidenţial etc.);

g)       informaţia asupra motivelor pentru care unităţile de sânge şi componente sanguine nefolosite provenite din donarea autologă, vor fi rebutate şi nu transfuzate altor pacienţi;

h)       informaţia că rezultatele testelor ce detectează markeri pentru virusuri sau agenţi microbieni cu transmitere transfuzională, va duce la excluderea donatorilor şi distrugerea unităţilor colectate;

i)         informaţia despre oportunitatea pe care o au donatorii să pună întrebări în orice moment;

j)        informaţii referitoare la selecţia potenţialilor donatori, la faptul că donarea propriu-zisă se realizează exclusiv la sediul unde se efectuează recoltarea numai de către personalul instruit al centrelor de transfuzie sanguină teritoriale (CTS), precum şi sediul celui mai apropiat centru de transfuzie sanguină; 

k)      informaţia că donarea de sânge în România este voluntară şi neremunerată,  persoanele care au donat sau donează sânge nu pot primi recompense de natură materială cum ar fi premii în bani, gratificaţii salariale, pensie de stat sau ajutor social pentru faptul că au donat sânge sau componente sanguine;

l)        informaţii despre beneficiile şi riscurile pentru sănătate ale donării de sînge şi componentelor sanguine de origine umană pentru donator şi primitor;

m)    informaţii despre criteriile de eligibilitate, precum şi explicarea criteriilor de excludere pentru donatorii de sînge, precizate în anexa 3;

n)      precizări despre existenţa şi semnificaţia “consimţământului informat”;

o)      Importanţa efectuării examinării medicale şi a testelor obligatorii, solicitarea antecedentelor fiziologice şi patologice şi motivarea acestora;

p)      precizări că nedeclararea intenţionată de către donator a bolilor transmisibile sau a factorilor de risc cunoscuţi, după prealabila informare în cadrul examenului medical, constituie infracţiune ce se pedepseşte, conform Legii nr. 282/octombrie 2005, art. 39 şi art. 40;

q)       informaţii privind responsabilitatea Centrului de Transfuzie Sanguină de a informa donatorul, ulterior donării, printr-un mecanism adecvat (de ex. corespondenţă cu caracter confidenţial etc.), care să asigure păstrarea confidenţialităţii, dacă rezultatele testelor arată vreo anormalitate cu semnificaţie asupra stării de sănătate a donatorului;

r)       informaţii privind statutul rezidenţial al donatorilor şi localizarea centrelor de transfuzie, din care să rezulte că pot dona sânge la centrul de transfuzie dintr-un anumit teritoriu (şedinţe de colectă fixă sau mobilă ) cetăţenii altor ţări care locuiesc în România de cel puţin un an de zile şi care pot prezenta acte doveditoare în acest sens, originale sau copii legalizate la notariat, inclusiv în situaţia în care sunt solicitaţi de către medicii din spitale să doneze sânge sau componente sanguine pentru un pacient anume;

s)        cetăţenii români care au domiciliul stabil, serviciul sau studiază în teritoriul arondat centrului de transfuzie respectiv, cetăţenii români care au donat sânge sau componente sanguine într-un alt centru de transfuzie, dar care şi-au schimbat domiciliul de cel puţin 6 luni în teritoriul respectiv şi care pot prezenta acte doveditoare în acest sens sunt eligibili pentru donarea de sânge;

t)        militarii din unităţile situate pe raza teritorială a centrului de transfuzie sanguină teritorial pot dona sânge la acest centru;

u)      ulterior implementării sistemului informatic al reţelei naţionale de transfuzie sanguină, pot dona sânge toţi cetăţenii români, indiferent de localitatea de reşedinţă, în oricare centru judeţean de transfuzie sanguină autorizat de Ministerul Sănătăţii Publice;

v)      informaţii privind condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească potenţialul donator în vederea donării de sânge şi componente sanguine de origine umană, respectiv să fie în bună stare de sănătate fizică şi mentală, într-o stare de igienă personală corespunzătoare şi  şi  şi să prezinte documente medicale doveditoare că a efectuat examenele medicale recomandate de medicul responsabil cu selecţia donatorilor;

w)    potenţialul donator de sânge este eligibil numai în condiţiile în care nu  aparţine grupului care prin comportamentul sexual sau/şi habitual îl plasează în zona cu risc de a contacta sau/şi de a răspândi afecţiuni severe ce se pot transmite prin sânge, aşa cum rezultă din criteriile de eligibilitate şi excludere expuse în anexa nr. 3 la prezentul Ordin.

Anexa nr. 2

Norme privind informaţiile care trebuie comunicate de către donatori, la fiecare donare

      A. Identificarea donatorului

            Datele personale unice, fără nici un risc de eroare, astfel încât să permită identificarea donatorului, ca şi detaliile de contact (adresa de domiciliu, număr de telefon etc.).

            Orice persoană care doreşte să doneze sânge este obligată să se identifice. Identificarea se face  pe baza unuia din următoarele documente:

a)     buletin sau carte de identitate, în original;

b)     document provizoriu de identitate, în original;

c)      carnet de conducere eliberat în România, în original;

d)     carte de alegător, în original;

e)     carnet de serviciu, în cazul militarilor;

f)        paşaport în original;

g)     paşaport pentru cetăţenii altor state care locuiesc în România de cel puţin un an de zile si prezintă documentele justificatoare în acest sens, în original sau copii legalizate la notariat.

            Actele de identitate pe baza cărora se face identificarea donatorului nu trebuie să fie  expirate.  

            Identificarea iniţială a donatorului se face de către personalul medical instruit, în momentul prezentării potenţialului donator la centrul de transfuzie sau la sediul colectei mobile. Verificarea identităţii acestuia se face, ulterior, în fiecare etapă a procesului de selecţie, recoltare si monitorizare post-donare.

B. Antecedentele medicale  ale donatorului

            Înainte de fiecare donare de sânge, potenţialul donator este obligat să completeze un „chestionar al donatorului” asistat de către un cadru medical instruit. Verificarea răspunsurilor date în chestionarul completat şi semnat de către potenţialul donator se face de către medicul care efectuează examenul medical al persoanei respective. Medicul contrasemnează chestionarul.

            Antecedentele fiziologice şi patologice ale donatorului, furnizate prin completarea chestionarului şi prin intermediul interviului personal, efectuat de către cadre medicale calificate, includ factori relevanţi care pot conduce la identificarea şi excluderea persoanelor a căror donare ar putea prezenta riscuri pentru sănătatea celorlalţi, cum ar fi posibilitatea transmiterii unor boli sau riscuri faţă de sănătatea proprie.

C. Semnătura donatorului

Semnătura donatorului pe “chestionarul pentru donatorul de sânge”, contrasemnat de către personalul medical responsabil cu obţinerea informaţiilor referitoare la istoricul de sănătate, care să confirme că donatorul:

a)     a citit şi înţeles materialul educaţional furnizat;

b)     a avut oportunitatea de a pune eventuale întrebări;

c)      a primit răspunsuri satisfăcătoare la toate întrebările puse;

d)     şi-a dat “consimţământul informat” pentru a se trece la procedura donării;

e)     a fost informat, în cazul donării autologe, că sângele şi componentele sanguine donate pot să nu fie suficiente pentru necesităţile transfuzionale;

f)        a furnizat informaţii adevărate, conform cunoştinţelor sale.

D. CHESTIONAR PENTRU DONATORUL DE SÂNGE

            Convorbirea din cadrul consultaţiei medicale intră sub incidenţa prevederilor privind secretul medical. Precauţiile sunt luate în scopul asigurării securităţii transfuzionale şi pentru protejarea donatorului şi primitorului de sânge.

            Vă rugăm să încercuiţi răspunsul corect. 

În numele bolnavilor ce vor beneficia de acest sânge, vă mulţumesc pentru nobilul dumneavoastră gest.

Anexa nr. 3 

Norme privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane

A. Criteriile de eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de sânge total 

1. Criterii de eligibilitate pentru donatorii alogenici de sânge total

      Criteriile ce urmează nu se aplică donărilor autologe.

1.1 . Aspecte generale privind starea de sănătate a donatorului.

 1.2 . Nivelul Hemoglobinei în sângele donatorului

1.3 . Intervalul de timp între două donări succesive de sânge sau de componente sanguine este stabilit astfel:

-         pentru donatorii de sânge total, intervalul minim între două donări succesive este de opt săptămâni, cu acceptarea a până la 5 donări consecutive/an la bărbaţi şi a 4 donări consecutive/an la femei

-         Frecvenţa donărilor prin afereză:

l      Maxim 20 de şedinţe de plasmafereză pe an, respectiv 12 litri de plasmă/ persoană/an. Intervalul dintre 2 şedinţe de plasmafereză va fi de minim 2 săptămâni.

l       Cantitatea totală de eritrocite îndepărtate prin afereză nu trebuie să ducă la scăderea Hb sub 110 g/l.

l      Intervalul dintre o şedinţă de plasmafereză sau trombocitafereză şi o donare de sânge total sau de eritrocitafereză nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni.

l      Intervalul dintre o donare de sânge total şi o şedinţă de afereză nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni.

l      Intervalul dintre două şedinţe de eritrocitafereză consecutive va fi identic cu cel de la donarea de sânge total.

l      Intervalul dintre două şedinţe de trombocitafereză consecutive nu trebuie sa fie mai mic de 2 săptămâni.

      În cazuri excepţionale pot fi acceptate donări individuale provenind de la persoane care nu corespund criteriilor de mai sus, numai cu acordul medicului coordonator al Compartimentului Donatori. Toate aceste cazuri trebuie clar documentate, conform procedurilor operatorii standard implementate.

2.      Criterii de excludere a donatorului alogenic de sânge total şi componente sanguine de origine umană

 2.1. Criterii de excludere permanentă

2.1.1 Persoanele care aparţin grupurilor la risc prezentate în continuare nu sunt admise ca  donatori de sânge:

- persoanele, indiferent de sex, care au parteneri sexuali multipli (chiar dacă practică „sexul protejat” folosind prezervativ);

- bărbaţii care au întreţinut, fie şi doar o dată, relaţii sexuale (chiar folosind protecţie prin prezervativ) cu un alt bărbat;

- persoanele, indiferent de sex, care au schimbat partenerul / partenerii sexuali în ultimele 6 luni;

- persoanele, indiferent de sex, ai căror partener(i) sexuali au contactat sau sunt suspectaţi a fi contactat sau sunt diagnosticaţi cu: infecţie HIV / SIDA, hepatită cu virus B, hepatită cu virus C, sifilis, HTLV etc.; 

- persoanele care au întreţinut în trecut relaţii sexuale cu persoane despre care au aflat ulterior că au fost diagnosticate cu: infecţie HIV /SIDA, hepatită cu virus B, hepatită cu virus C, sifilis, HTLV;  

- persoanele care au practicat sau practică prostituţia;

- persoanele, indiferent de sex, care au întreţinut sau care întreţin în prezent relaţii sexuale contra plată în bani, favoruri sau obiecte;

- persoanele care şi-au injectat droguri im sau iv, fie şi numai o singură dată în viaţă;

- dependenţii de droguri, indiferent de calea de administrare a acestora;

- persoanele care au fost supuse procedurilor de acupunctură sau şi-au făcut tatuaje, găuri în urechi, manichiură-pedichiură sau body piercing în alt loc decât într-o unitate autorizată de către autoritatea de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti;

- persoanele, indiferent de comportamentul sexual şi indiferent de statutul social, care au suspiciuni în legătură cu propria stare de sănătate şi care folosesc pretextul donării de sânge pentru a-şi face un control medical gratuit.

2.2. Criterii de excludere temporară

 2.2.1. Nu pot fi admişi ca donatori de sânge persoanele aflate în detenţie, pe toată perioada acesteia şi timp de 12 luni după încetarea detenţiei.

2.2.2 Persoanele care nu-şi pot da consimţământul, fiind neşcolarizate.

             2.2.3. Infecţii

 După o boală infecţioasă, potenţialii donatori vor fi excluşi pentru cel puţin 2 săptămâni de la data recuperării complete clinice, documentată prin evidenţe medicale scrise.

 In cazul bolilor infecţioase din tabelul de mai jos, vor fi aplicate perioadele de contraindicaţie ce urmează:

2.2.4. Expunerea la riscul de achiziţie de infecţii transmisibile prin sânge

2.2.5. Imunizări profilactice

2.2.6. Alte situaţii de excludere temporară

2.3. Excludere în situaţii epidemiologice particulare

2.4. Criterii suplimentare de excludere temporară:

•         persoanele cu reacţia ASLO >400 UI/l, dacă nu prezintă simptome de reumatism poliarticular acut, vor fi suspendate de la donare până la normalizarea reacţiei (dovedită). Dacă prezintă simptomatologie de RAA, potenţialii donatori vor fi descalificaţi permanent de la donare;

•         persoanele diagnosticate cu hepatită medicamentoasă pot dona la 3 luni după dispariţia semnelor clinice şi modificărilor biologice;

•         persoanele care au luat inhibitori plachetari (tip aspirină, diclofenac sau piroxicam) pot fi acceptate imediat la donare cu condiţia ca sângele recoltat de la acestea să nu fie folosit pentru producţia de plachete. În caz contrar, perioada de suspendare de la donarea de trombocite este de 7 zile;

•         în cazul când tentativa de a recolta sânge de la un potenţial donator eşuează după maximum 2 încercări, donatorul va fi suspendat până ce patul vascular se reface complet;

•         leucocitoza ≥11.000 celule /mm³ constituie criteriu de suspendare pentru 3 săptămâni. În cazul în care, după repetare, numărul de leucocite nu coboară sub această cifră, potenţialul donator va primi bilet de trimitere pentru efectuarea de investigaţii suplimentare şi nu va fi acceptat la donare decât dacă prezintă dovada că a fost investigat şi că poate fi acceptat în vederea donării de sânge şi/sau componente sanguine;

•         persoanele diagnosticate cu hepatita A sau E vor fi suspendate 3 luni după vindecarea clinică şi biologică;

•         persoanele diagnosticate cu chist hidatic sau cu echinococoză alveolară vor fi acceptate la donare după un an de la intervenţia chirurgicală şi sub control serologic;

•         persoane cu glicemia ≥180 mg/dl, fără diagnostic de diabet zaharat, vor fi suspendate 24 de ore cu recomandarea de a nu mânca dimineaţa. Dacă la repetare, glicemia este ≥120 mg/dl, acestea vor fi suspendate de la donare până la aflarea diagnosticului, după care se va trece la suspendare, excludere definitivă sau recalificare ca donator, după caz;

•         persoanele de sex feminin aflate la menstruaţie vor fi suspendate pe perioada acesteia şi 5 zile după terminarea menstruaţiei;

•         persoanele cu dislipidemie care urmează tratament vor fi suspendate pe toată durata tratamentului. Persoanele cu dislipidemie care nu urmează tratament şi nu prezintă alte motive de excludere vor putea fi acceptate la donarea de sânge total, cu procesarea obligatorie a unităţii donate în concentrat eritrocitar şi plasmă; unitatea de plasmă obţinută din astfel de donări va fi rebutată, singurul component sanguin utilizabil fiind concentratul eritrocitar.

B. Criterii de eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de componente sanguine de origine umană

            Recoltarea de componente sanguine presupune utilizarea procedurii de afereză.

            Responsabilitatea selecţiei potenţialilor donatori care vor dona componente sanguine prin afereză revine medicului responsabil cu selecţia donatorilor de sânge.

            Procesul de selecţie a potenţialilor donatori prin afereză constă în parcurgerea aceloraşi etape obligatorii ca în cazul donării de sânge total.

             1. Criterii de eligibilitate

  1.1.                Donatorii de plasmă recoltată prin afereză (600 ml/ procedură) vor fi selectaţi în urma stabilirii conformităţii cu următoarele criterii:

 a)     Criterii de eligibilitate ale donatorului de sânge total;

b)     Criterii suplimentare :

- TAS ñ 110mmHg;

- Proteine totale sanguineñ= 6 g/dl;

- Testare obligatorie pre-donare: calcemie, profil lipidic, bilanţ hemostază, alte teste recomandate de medicul responsabil;

- Testare obligatorie la 6 luni: dozarea proteinelor totale sanguine;

- Testare obligatorie anual: electroforeza proteinelor serice.

1.2.                Donatorii de componente sanguine celulare recoltate prin afereză

vor fi selectaţi în urma stabilirii conformităţii cu următoarele criterii:

a) Criterii de eligibilitate ale donatorului de sânge total

b) Criterii suplimentare :

- nr. de trombocite ñ= 200.000/mmc (în cazul trombocitaferezei);

- nr. de leucociteñ= 4000/mmc (în cazul granulocitaferezei);

- testare obligatorie pre-donare: hemoleucograma completă, calcemie, profil lipidic, bilanţ hemostază, alte teste recomandate de medicul responsabil;

- pentru două unităţi de eritrocitafereză: Hb > 140 g/l, care nu trebuie să scadă sub 110 g/l după donare; volum de sânge estimat > 5 l.

            Cantitatea recoltată variază în funcţie de tipul de separator automat de celule utilizat.

   2. Criterii de excludere:

a) Criterii de excludere definitivă şi temporară a donatorului de sânge total;

b) Criterii suplimentare de excludere definitivă:

- Donatorii de plasmă recoltata prin afereză:

§         traumatism cranian în antecedente (succesiunea vasodilataţie - vasoconstricţie poate antrena o diminuare a irigării cerebrale);

§         sindrom nefrotic cu/fără edeme (pierderi proteice repetate);

§         hipergammaglobulinemie policlonală;

§         pat vascular necorespunzător.

- Donatorii de componente sanguine celulare recoltate prin afereză:

·        hemoglobinopatii clinic compensate;

·        reacţii adverse la donările anterioare;

·        pat vascular necorespunzător.

c) Criterii suplimentare de excludere temporară:

- Donatorii de plasmă recoltată prin afereză:

           - hipoproteinemie

-  Donatorii de componente sanguine celulare recoltate prin afereză:

           - tratament cu antiagregante plachetare (Aspirină, Diclofenac, Piroxicam etc.) în ultimele 7 zile;

                 - tratament cu corticosteroizi sau anticoagulante;

           - se va acorda o atenţie suplimentară numărului şi procentajului de limfocite. O scădere semnificativă inexplicabilă a numărului/procentajului de limfocite între două şedinţe de afereză atrage suspendarea de la donare până în momentul normalizării acestor valori.

 © copyright Be An Angel Romania 2007